TRIMETAZIDINE (Vastarel): Περιορισμός της ένδειξης για ασθενείς με σταθερή στηθάγχη

Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης

TRIMETAZIDINE: Περιορισμός της ένδειξης για ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και κατάργηση των ενδείξεων που ισχύουν μέχρι τώρα για θεραπευτική αγωγή του ιλίγγου, των εμβοών και των διαταραχών της όρασης.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη στη θεραπευτική αγωγή ασθενών με στηθάγχη, ως θεραπεία δεύτερης επιλογής, ως επιπρόσθετη αγωγή. Για όλες τις άλλες ενδείξεις, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, κατέληξε ότι τα οφέλη αυτών των φαρμάκων δεν έχουν επαρκώς αποδειχτεί και δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους. Η CHMP συνέστησε, επομένως, τη διαγραφή τους από τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας.

Δεν απαιτείται επείγουσα μεταβολή της θεραπευτικής αγωγής, αλλά οι ιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.

Οι ιατροί δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν την τριμεταζιδίνη για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με εμβοές, ίλιγγο ή διαταραχές της όρασης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τριμεταζιδίνη γι’ αυτές τις ενδείξεις θα πρέπει να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές αγωγές με το γιατρό τους.

Οι ιατροί μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούν την τριμεταζιδίνη για τη θεραπευτική αγωγή της στηθάγχης, αλλά μόνο ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αγωγή ασθενών με σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε πρώτης επιλογής αντιστηθαγχικές θεραπείες.

Η αναθεώρηση ζητήθηκε από τη Γαλλία, κυρίως λόγω ανησυχίας ότι η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης δεν ήταν επαρκώς αποδεδειγμένη. Εξετάστηκαν, επίσης, αναφορές σχετικά με την εκδήλωση κινητικών διαταραχών, όπως συμπτώματα νόσου του Parkinson, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος και αστάθεια στο βάδισμα, που συνδέονται με το φάρμακο. Αν και οι ασθενείς συνήθως παρουσίαζαν πλήρη ανάνηψη τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή της τριμεταζιδίνης, η Επιτροπή συνέστησε την προσθήκη νέων αντενδείξεων και προειδοποιήσεων για τη μείωση και την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου κινητικών διαταραχών, που συνδέονται με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Συνιστάται στους ιατρούς να μην συνταγογραφούν το φάρμακο σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, συμπτώματα της νόσου του Parkinson, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών ή άλλες σχετικές με την κινητικότητα διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή.

Οι ιατροί πρέπει να συνταγογραφούν την τριμεταζιδίνη με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική διαταραχή και σε ηλικιωμένους ασθενείς και να εξετάζουν τη πιθανότητα μείωσης της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.

Η τριμεταζιδίνη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν κινητικές διαταραχές, όπως συμπτώματα της νόσου του Parkinson. Εάν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson επιμένουν πάνω από τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη νευρολόγου.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση δεσμευτικής απόφασης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.


Σημειώσεις

1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

2. Τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 70 και σήμερα κυκλοφορούν σε Βουλγαρία, Κύπρο, Δημ. της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία. Κυκλοφορούν με την εμπορική ονομασία Vastarel και άλλες εμπορικές ονομασίες.

3. Η αναθεώρηση των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο επίσημης αναθεώρησης σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας.

4. Περισσότερες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στην ιστοσελίδα του: www.ema.europa.eu



Εθνικής Αντίστασης 173 - 175,
Εμπορικό κέντρο Φοίνικας
55134 - Καλαμαριά - Θεσσαλονίκη

Τηλ: 2310 471776
Fax: 2310 227525
emails