Ενημέρωση για το AVANDIA

Προς : Τους Φαρμακοποιούς του ΦΣΘ

ΘΕΜΑ: AVANDIA

 Aπό τα ΜΜΕ μεταδόθηκαν συμπεράσματα άρθρου που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine, σύμφωνα με τα οποία υπάρχει θέμα ασφάλειας στην χορήγηση του ιδιοσκευάσματος AVANDIA. Ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης δεν έχει την δυνατότητα ούτε και την αρμοδιότητα να κρίνει ή να αξιολογήσει τα συμπεράσματα ερευνών ή επιστημονικών άρθρων.

Έχει όμως υποχρέωση για να εξασφαλίσει πλήρη & σφαιρική ενημέρωση των συναδέλφων φαρμακοποιών, να θέσει υπ΄ όψιν σας το Δελτίο Τύπου του ΕΟΦ, σχετική ανακοίνωση του FDA καθώς και δελτίο τύπου της Glaxo Smith Kline.

ΤΟ ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΤΟΥ Ε.Ο.Φ.

Νεώτερα στοιχεία ασφάλειας για το AVANDIA (rosiglitazone)

Το φάρμακο AVANDIA χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2. Είναι εγκεκριμένο σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την Κεντρική Διαδικασία.

Ο ΕΟΦ ενημερώθηκε για τα νεώτερα στοιχεία ασφάλειας που αφορούν στον

πιθανώς σημαντικά αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής και θανάτου που οφείλεται σε καρδιακά αίτια

και τα οποία προέκυψαν από μετα-ανάλυση κλινικών μελετών και δημοσιεύθηκαν σήμερα στο “The New England Journal of Medicine”.

Ο καρδιοαγγειακός κίνδυνος από την χρήση του AVANDIA θα συζητηθεί σήμερα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και ο ΕΟΦ θα ενημερώσει άμεσα, τόσο τον ιατρικό κόσμο όσο και τους ασθενείς, με ό,τι νεώτερο προκύψει. Επισημαίνεται πάντως ότι σχετική αξιολόγηση στο πρόσφατο παρελθόν δεν εντόπισε ανησυχητικά δεδομένα.



ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ

 

 

 Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ FDA

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναφέρει σε ανακοίνωσή του ότι η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων συνεχίζεται. Ο FDA δεν έχει επιβεβαιώσει την κλινική σημασία του αναφερθέντος αυξημένου κινδύνου στο πλαίσιο άλλων μελετών. Ερωτήσεις που χρήζουν ακόμη απάντησης συμπεριλαμβάνουν το κατά πόσο οι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες της ιδίας φαρμακευτικής κατηγορίας, δηλαδή η pioglitazone, παρουσιάζει μικρότερο, τον ίδιο, ή αυξημένο κίνδυνο. Επιπλέον, υπάρχει ενδογενής κίνδυνος που σχετίζεται με την αλλαγή θεραπείας των ασθενών με διαβήτη, από την μία φαρμακευτική αγωγή στην άλλη, ακόμη και όταν δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι κίνδυνοι που σχετίζονται με συγκεκριμένες θεραπευτικές αγωγές. Γι' αυτούς τους λόγους το FDA δεν ζητάει από την εταιρεία GlaxoSmithKline, παραγωγό του φαρμάκου, να προβεί σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη ενέργεια προς το παρόν.


 ΤΟ ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ GLAXOSMITHKLINE

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

22/5/2007

Απάντηση της GlaxoSmithKline στο άρθρο του New England Journal of Medicine σχετικά με το AVANDIA

H GlaxoSmithKline διαφωνεί έντονα με τα συμπεράσματα του άρθρου που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine τα οποία βασίζονται σε ανεπαρκή δεδομένα και μεθοδολογία για την οποία οι ίδιοι οι συγγραφείς παραδέχθηκαν ότι έχει σημαντικούς περιορισμούς.

Το συγκεκριμένο άρθρο αποτελεί μια μετά- ανάλυση, δηλαδή μια επεξεργασία περίληψης πληροφοριών οι οποίες συλλέχθησαν από διάφορες μελέτες. Τέτοιου είδους μελέτες δεν αποτελούν τον πλέον ενδεδειγμένο τρόπο για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για την καταγραφή ανεπιθυμήτων ενεργειών των φαρμάκων. Επιπλέον, οι κλινικές μελέτες διαφέρουν στο μέγεθος του δείγματος, στη διάρκεια, στον τύπο των ασθενών που συμμετέχουν και τέλος, στα τελικά σημεία που αναδεικνύουν. Άρα, τα δεδομένα που απορρέουν από τέτοιου είδους ανασκοπήσεις δεν μπορεί να είναι ξεκάθαρα και μπορεί να οδηγήσουν σε αντικρουόμενα συμπεράσματα.

Στο editorial (δηλαδή στην κρητική άποψη του περιοδικού) αναφέρεται ότι: “ο μικρός αριθμός των ευρημάτων θα μπορούσε με τον ένα ή τον άλλο τρόπο να αλλοιώσει τα συμπεράσματα για εμφράγματα του μυοκαρδίου ή για θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια. Κάτω από αυτές τις συνθήκες, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι τα ευρήματα αυτής της μετά ανάλυσης να είναι τυχαία. Οι συγγραφείς του ίδιου του άρθρου ορθώς τονίζουν την ευθραυστότητα των ευρημάτων”.

Εν κατακλείδι, το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από τις βάσεις δεδομένων του φαρμάκου, των μακροχρόνιων κλινικών μελετών (ADOPT, DREAM και υπό διεξαγωγή μελετών όπως η RECORD) φανερώνουν ότι το AVANDIA διαθέτει παρόμοιο καρδιαγγειακό προφίλ με τα υπόλοιπα ευρέως χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα. Η GlaxoSmithKline υποστηρίζει σθεναρά την ασφάλεια του AVANDIA, το οποίο όταν χορηγείται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παρέχει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς. Οφέλη που θεωρούμε ότι συνεχίζουν να υποστηρίζουν το ευνοϊκό “προφίλ” ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Η GlaxoSmithKline ενημερώνει με συνέπεια και αξιοπιστία την ιατρική κοινότητα προκειμένου οι ιατροί να λαμβάνουν τις καλύτερες αποφάσεις προς όφελος των ασθενών τους.

Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στο ιατρικό τμήμα της εταιρείας:

κ. Β. Γραμμέλη και τον κ. Κωττάκη 210 6882231



Εθνικής Αντίστασης 173 - 175,
Εμπορικό κέντρο Φοίνικας
55134 - Καλαμαριά - Θεσσαλονίκη

Τηλ: 2310 471776
Fax: 2310 227525
emails